Biyolojik Güvenlik Danışmanlığı
Biyolojik güvenlik planlaması, düzenleyici bir gereklilik olduğu kadar bir iş zorunluluğudur. Herhangi bir yeni cihaz, biyolojik tehlikeler, risk karakterizasyonu ve toksikolojik risk değerlendirmesi açısından değerlendirmeye tabi tutulmalı ve ayrıca çeşitli uluslararası pazar yerlerinin ve coğrafyaların test gerekliliklerini karşılamalıdır. FDA, AB ve diğer uluslararası düzenleyicilerin gereklilikleri iyi belgelenmiş olsa da, onaya giden gerçek yol bazen net değildir ve birçok durum daha stratejik bir yaklaşım gerektirir. Ürününüz için gereklilikleri belirlemek için zaman harcamak, ileride çok fazla para ve zamandan tasarruf sağlayabilir.
Sık sık, müşterilerin nerede olduğunuzu belirlemek için sağlam bir gap analizi geliştirmelerine yardımcı olarak başlıyoruz. Olası eksiklikler hakkında sağlam bir anlayışla, genel bir test stratejisi geliştirebiliriz.
Biyolojik Güvenlik Stratejisi ve Danışmanlık Hizmetleri
KOBAY DHL geçen yıl binden fazla tıbbi cihaz testi gerçekleştirdi, bu nedenle çok çeşitli terapötik alanlardaki neredeyse her cihaz çeşidini gördük. Ekibimiz eski düzenleyici kuruluş yetkilileri, toksikologlar, klinik öncesi bilim insanları, klinik uzmanlar ve düzenleyici danışmanlardan oluşmaktadır. Tıbbi cihazlarda uzmanlaştığımız ve tüm geliştirme yelpazesini kapsayan entegre hizmetler sunduğumuz için, ürününüzün FDA, AB ve diğer düzenlemelere uyumlu hale getirilmesi için gerekenlere dair bütünsel bir bakış açısı sunuyoruz. Tıbbi cihaz geliştirme programınızın uyumlu olmasını sağlamak için bir dizi biyolojik güvenlik danışmanlık çözümü sunarken, gerekli testleri tamamlamak için mümkün olan en verimli araçlara da odaklanıyoruz.
Genel test stratejisi
Biyolojik Değerlendirme Planları (BEP)
Biyolojik Değerlendirme Raporları (BER)
Toksikolojik ve Eşdeğerlik Değerlendirmeleri
Açık analizleri ve akran incelemeleri
Biyolojik güvenlik eğitimi