FDA Uyumluluğunda Engin Tecrübe
İster ABD'de yeni bir tıbbi cihaz piyasaya sürün, ister halihazırda pazarlanan bir cihaz için uyumluluğu sürdürün, KOBAY DHL’nin ABD düzenleyici danışman ekibi zorlu bir FDA düzenleyici sürecinde başarılı bir şekilde ilerlemenize yardımcı olabilir. Diğer danışmanlıkların aksine, KOBAY DHL danışmanları klinik öncesi ve klinik uzmanlardan oluşan geniş ekibimizle yakın bir şekilde çalışır, böylece FDA değerlendiricilerinin sizden ne görmeyi beklediğini biliriz. Danışmanlarımız, düzenlemelere sürekli uyum sağlamanızı sağlamak için KOBAY DHL’nin kurumsal bilgisini kendi uzmanlıklarıyla birleştirir.
FDA Düzenleyici Stratejisi ve Uyumluluğu
KOBAY DHL, 510(k) hazırlığı, De Novo başvuruları, Araştırma Amaçlı Cihaz Muafiyetleri, Piyasaya Sürülmeden Önce Onay (PMA), birleşik ilaç-cihaz ürünleri, QMSR denetimleri ve daha fazlası dahil olmak üzere çok çeşitli FDA uyumluluk desteğinde yardımcı olabilir. Orta ve yüksek riskli cihazlar için başvuruları ve düzenleyici stratejiyi destekleme konusunda kapsamlı deneyime sahibiz.