Belirli bir terapötik maddenin PK profilini anlamak, etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmenin temel bir unsurudur. PK değerlendirmeleri, klinik öncesi ve klinik çalışmalar sırasında uygun dozajı, yolu ve uygulama programını tanımlamaya yardımcı olur. KOBAY DHL, geliştirmenin herhangi bir aşamasında tüm ilaç modalitelerini desteklemek için PK analizi ve raporları ile birlikte PK testi geliştirme, doğrulama ve örnek testi sağlar.
PK testleri geliştirmede alanında uzman ve önemli deneyime sahip bireylerden oluşan KOBAY DHL ekibine güvenin.
Kabul edilebilir PK testlerini geliştirme ve doğrulama için endüstri uygulamaları ve düzenleyici beklentiler konusunda oldukça bilgiliyiz.
Bu testler tarafından üretilen verilerin güvenilirliğini etkileyebilecek faktörleri anlıyor ve optimum sonuçları sağlamak için yöntem doğrulaması sırasında bu karmaşıklıkları dikkate alıyoruz.
Ürünün emilim, dağılım, metabolizma ve atılım özelliklerini doğru bir şekilde anlamak için PK testi verilerini yorumlama konusunda en üst düzeyde bilgiye ve uzmanlığa sahibiz.
Kemirgenler, kemirgen olmayanlar ve insanlar dahil olmak üzere çeşitli türlerde PK analizini destekleme konusunda deneyimliyiz.
Serum, plazma, idrar, tükürük, BOS, vitröz humor, sulu humor, süt, doku lizatları ve tam kan lizatları dahil olmak üzere birçok matris konusunda oldukça bilgiliyiz.
GLP ve GCP düzenlemelerinin yanı sıra FDA, EMEA, ICH gibi uluslararası düzenleyici otorilerin standartlarına sıkı bir şekilde uygun olarak yüksek kaliteli PK analiz metodolojileri ve sonuçları sunuyoruz.