Direk İnokulasyon ve Membran Filtrasyon Yöntemleri
Sterilite testi, bir üründe canlı kirletici mikroorganizmaların bulunmadığından emin olmak için gereklidir. Bu test, doğrudan aşılama veya membran filtrasyon yöntemleriyle gerçekleştirilir ve bir izolatör veya temiz oda ortamında gerçekleştirilebilir.
Sterilite Test Teknikleri
Direk İnokulasyon
Test maddesi, hem aerobik hem de anaerobik mikroorganizmaların tespitine olanak sağlamak için doğrudan iki tür ortama aşılanır.
Aşılamadan sonra, her iki ortam türü de 14 gün boyunca inkübe edilir. Mikrobiyal kontaminasyona dair kanıt tespit etmek için aralıklı gözlemler ve test süresinin sonunda son bir gözlem yapılır.
Membran Filtrasyonu
Steril, kapalı üniteler, iki membran filtreden eşit hacimli test örneklerinin aynı anda filtrelenmesine olanak tanır.
Örnekler, hem aerobik hem de anaerobik mikroorganizmaların tespitini kolaylaştırmak için iki tür ortamda 14 gün boyunca inkübe edilir.
Bakteriyostaz/Fungistaz Testi – B/F Testi
Sterilite testiyle birlikte, bakteriyostaz fungistaz testi, test maddesinin mikroorganizmaların büyümesini engelleyip engellemediğini değerlendirmek için yapılır. B/F testinin performansı, sterilite sonucunu doğrulamak ve test maddesinde sterilite testi sırasında mikrobiyal organizmaların tespitini engelleyecek antimikrobiyal özellikler olmadığını teyit etmek için gereklidir.
Buharlaştırılmış Hidrojen Peroksit (VHP) Giriş Testi
Buharlaştırılmış hidrojen peroksit (VHP) giriş testi, VHP dekontaminasyonundan geçen bir izolatör içinde gerçekleştirilir. Bu test, sonuçların geçerliliğini etkileyebilecek bir test maddesi kabına VHP girişinin belirgin olup olmadığını değerlendirir.
Dış Kaynaklı Hızlı Sterilite Testi
Geleneksel kültür tabanlı sterilite testi, son yüzyılda mikrobiyolojik olarak güvenli ürünlerin üretimini sağlamak için "altın standart" olmuştur. Ancak, ilaç ve biyofarmasötiklerin compendial sterilite test yöntemi kullanılarak değerlendirilmesi, uzun bir inkübasyon süresi ve inkübasyon süresi boyunca tanımlanmış aralıklarla makroskobik büyümenin görsel incelemelerini gerektirir
Geleneksel sterilite test yöntemlerinin sınırlamalarını aşmak için, tamamen otomatik mikrobiyal tespit teknolojisi kullanarak hızlı sterilite testi sunuyoruz. Bu hızlı test yöntemini kullanmak, mikrobiyal büyümeyi kültür bulanıklığından bağımsız olarak hızlı bir şekilde değerlendirmenize olanak tanır ve test platformunu kısa raf ömrüne sahip ilaç ürünleri (örneğin, hücre ve gen terapileri, aşılar, vb.) için uygun hale getirir.