GLP Dışı Testler Ne Zaman Düşünülebilir?
İlaç üreticilerinin GLP'ye uyması gerekmeyen klinik dışı testlerde bazı durumlar veya aşamalar vardır. Bu aşamalara genel in vitro toksikoloji çalışmaları, genotoksisite, mutajenite ve güvenlik farmakolojisi dahildir.
Bir ilaç sponsoru, ilacın emilimi, dağılımı, metabolizması ve atılımı (ADME) özellikleri hakkında veri elde ederek ön ilaç güvenliğini araştırmak istiyorsa, bu araştırma aşamasını GLP gereklilikleri dışında yürütmeye karar verebilir. Bu, sponsora GLP'nin gerekli olduğu daha ileri bir çalışma yapmadan önce ilacın çeşitli sistemlerde ne kadar tolere edilebilir olduğuna dair net bir tablo çizecektir.
İlaç geliştirme sürecinin erken bir aşamasında yapılan GLP dışı çalışmalar, klinik öncesi çalışmalar sırasında başarısızlık riskini en aza indirebilir ve sponsorların programın ilerlemeye değer olup olmadığına karar vermesine yardımcı olabilir. Düzenleyici incelemenin azalması nedeniyle, GLP dışı çalışmalar daha kısa test süreleri, daha küçük örnek boyutları ve daha hızlı rapor teslimi ile gerçekleştirilebilir.
Bu süreç, aşağıdakilerin gerekli olmaması nedeniyle mümkündür:
Kalite güvence, çalışmaların veya kayıtların yürütülmesini denetlemek zorunda değildir.
Test maddesi dozaj solüsyonlarının konsantrasyonunun analizi gerekli değildir.
Tam çalışma raporları gerekli değildir, bu nedenle veri özetleri gibi alternatifler kabul edilebilir.
Kalite kontrolü yoluyla metodolojik doğrulama gerekli değildir.
Ancak, bazı çalışmaların GLP düzenlemelerine uyması gerekmese de, yine de gözden geçirilmiş ve güvenilir yüksek kaliteli veriler üretmeleri gerektiğini belirtmek önemlidir. Çok sayıda düzenleyici kurum ve ilaç endüstrisi, teknik olarak GLP dışı çalışmalar olsalar bile, in vitro etkileşim çalışmalarında ilaç güvenliğinin değerlendirilmesinin önemini vurgulamıştır. US FDA, bu tür çalışmaların "GLP ruhuna uygun" olarak yürütülmesi gerektiğini söylemiştir.
Bu şart nedeniyle, ilaç sponsorları bazen kesinlikle gerekli olmasa bile temellerini kapsamak için GLP testi talep edebilirler. Deneyimli bir laboratuvar olan KOBAY DHL, GLP çalışmalarının ne zaman gerekli olduğunu veya en iyi uygulama olduğunu ve bütçeye yalnızca zaman ve para ekleyecek olanı doğru bir şekilde ayırt edebilecektir.
Birçok ilaç sponsoru, ilaç geliştirmenin çok erken bir aşamasında GLP dışı toksisite testi yapmanın kolaylığından faydalanabilir. Örneklem büyüklüğü ve test süreleri konusunda daha az katı gereklilikler ile araştırmacılar, bir ilaç geliştirme projesinin uygulanabilir olup olmadığına ilişkin kararları hızlandırabilirler. Gerekli olmadığında GLP çalışmaları yürütmek, ilaç sponsoruna hem zaman hem de para kaybettirebilir. Bu nedenle, bir GPL çalışmasının gerekliliğini GLP dışı bir çalışmadan doğru bir şekilde belirleyebilen kaliteli bir laboratuvar test ortağıyla çalışmak bir ilaç sponsorunun yararınadır.