Toksisite Çalışmaları Nelerdir?
Aşı ve ilaçların ruhsatlandırma öncesi gerekli testler içinde en önemli testler toksisite testleridir. Preklinik testlerden olan toksisite testleri akur ve tekrarlı maruziyet sonrasındaki toksisitenin araştırılması macaı ile gerçekleştirilmektedir.
Tek Doz Toksisite Testleri
Test numunenin akut toksik etkilere neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi amacıyla gerçekleştirilmektedir.
- Akut Oral Toksisite Testi
OECD 420 (Fixed Dose Procedure)
OECD 423 (Acute Toxic Class Method)
OECD 425 (Up and Down Procedure)
- Akut İnhalasyon Toksisite Testi
OECD 403
OECD 433 (Fixed Concentration Procedure)
OECD 436 (Acute Toxic Class Method)
- Akut Dermal Toksisite Testi
OECD 402
Tekrarlı Doz Toksisite Testleri
Test numunenin tekrarlı maruziyet sonrası tekrarlı doz toksik etkilere neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi amacıyla gerçekleştirilmektedir.
-
Subkronik Toksisite Testleri
OECD 408 (90 gün Tekrarlı Oral Toksisite)
OECD 411 (90 gün Tekrarlı Dermal Toksisite)
OECD 413 (90 gün Tekrarlı İnhalasyon Toksisite)
EPA 870.3100 (90 gün Tekrarlı Oral Toksisite)
EPA 870.3250 (90 gün Tekrarlı Dermal Toksisite)
EPA 870.3465 (90 gün Tekrarlı İnhalasyon Toksisite)
ISO 10993-11
-
OECD 452
EPA 870.4100Kronik Toksisite Testleri