KOBAY A.Ş.'nin dünya standartlarındaki tesis ve laboratuvarları, ekibimizin mikrobiyolojik kalite güvencesinin tüm yönlerini yürüttüğü yerdir. Laboratuvarlarımız, müşterilerimize en bütünsel ve kapsamlı test hizmetlerini sunmak için bakteriyoloji ve sterilite testleri, yaşlandırma odaları ve besiyeri hazırlama alanlarına ev sahipliği yapmaktadır.
Bioburden Testi
KOBAY DHL laboratuvarı her yıl biyouyumluluk, paket bütünlüğü, mikrobiyoloji ve steriliteyi ölçen yüzlerce test yürütmektedir. Bioburden testi, bu testlerin en önemlilerinden biridir ve üretim ortamında ve çevresinde bulunan mikrop bakterilerin son temizliğinden, insan elleçlemesinden, havadaki partiküllerden kaynaklanan mikrobiyal kirleticileri ölçer. KOBAY DHL, cihazlarınızın biyolojik yükünü analiz edebilir, sapmaların temel nedeninin belirlenmesine yardımcı olabilir ve kabul edilebilir CFU seviyelerine düşürmenize yardımcı olabilir.
LAL Endotoksin Testi
LAL (Limulus Amebosit Lizat) testi, bakteriyel endotoksin testi olarak da bilinir, tıbbi cihaz üreticilerinin bakteriyel endotoksinleri tespit ederek ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini sağlamaları için çok önemlidir. Gram negatif bakterilerin hücre duvarlarında bulunan bu endotoksinler, tıbbi cihazlarda mevcutsa ciddi reaksiyonlara neden olabilir. LAL testi, her biri yüksek hassasiyet ve düzenleyici uyumluluk sunan Kinetik Türbidimetrik ve Kinetik Kromojenik yöntemleri içerir. Üreticiler, LAL testini dahil ederek sıkı güvenlik standartlarını karşılayabilir ve hastaları zararlı endotoksinlerden koruyabilir.
Kardiyovasküler sistem, beyin omurilik sıvısı veya lenf sistemiyle doğrudan veya dolaylı olarak temas eden herhangi bir cihaz, cihazın endotoksin içeriğinin cihaz spesifikasyonunun altında olduğunu doğrulamak için bakteriyel endotoksin testinden geçmelidir.
Biyofilm Testi
Bakteri, mantar ve maya gibi mikroorganizmalar serbest yüzen planktonik varlıklar olarak var olabilir veya bir yüzeye veya birbirlerine yapışarak mikrobiyal biyofilmler oluşturabilir. Bu biyofilmler tıbbi cihazlarda da dahil olmak üzere her yerde oluşabilir, bu durum hem hasta sağlığı hem de tedavi etkinliği açısından riskler doğurur. Standart mikrobiyolojik testler neredeyse yalnızca planktonik bakterilere odaklanır. Bu nedenle, mevcut standart testler genellikle bir mikrobiyal biyofilmi etkili bir şekilde çıkarmak için gereken aktif ajan miktarını hafife alır. KOBAY DHL olarak, biyofilmlerin dünya çapında bir sağlık sorunu olarak önemini anlıyoruz ve bu nedenle tüm biyofilm testlerimizin güvenilirliğini, doğruluğunu ve yeterliliğini sağlamak için çabalıyoruz.