Tıbbi Cihazlar ve IVD'ler için Avrupa CE İşaretleme Uyumluluğunda Derin Uzmanlık
İster Avrupa'da yeni bir tıbbi cihaz piyasaya sürün, ister daha önce Tıbbi Cihazlar Direktifi kapsamında onaylanmış eski bir cihazı dönüştürün, KOBAY DHL'nin deneyimli danışman ekibi zorlu düzenleyici otorite süreçlerinde başarılı bir şekilde yol almanıza yardımcı olabilir. Diğer firmaların aksine, KOBAY DHL ayrıca çok çeşitli terapötik alanlarda son derece derin klinik uzmanlığa sahiptir. Düzenleyicilerin sizden ne görmeyi beklediğini anlıyoruz. Danışmanlarımız, düzenlemelere sürekli uyum sağlamanızı sağlamak için KOBAY DHL'nın kurumsal bilgisini kendi gerçek dünya uzmanlıklarıyla birleştirir.
AB Düzenleyici Stratejisi ve Uyumluluğu
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) ve In Vitro Tanı Yönetmeliği (IVDR 2017/746) ile uyumlulukla ilgili çok çeşitli düzenleyici strateji ve danışmanlık hizmetleri sunuyoruz. Klinik/Performans Değerlendirme Raporlarından PMCF/PMPF Raporlarına kadar, cihaz portföyünüz için CE İşaretlemesi elde etmek veya sürdürmek için gereken tüm belgeleri hazırlamanıza yardımcı olabiliriz.
AB MDR ve IVDR Teknik Dokümantasyonu
Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve In-Vitro Tanı Yönetmeliği (IVDR), üreticilerin tıbbi cihazların CE işaretini elde etmek ve sürdürmek için ayrıntılı Teknik Dokümantasyon hazırlamasını gerektirir. Çoğu durumda, bu dokümantasyon Avrupa Bildirilmiş Kuruluşunuz tarafından incelenir ve cihazınız hakkında çok çeşitli bilgiler içerir: özellikler, üretim süreci, tasarım kontrolleri, test raporları, risk değerlendirmeleri, klinik veriler ve çok daha fazlası.
Ekibimiz, çok çeşitli cihazlar ve cihaz aileleri için MDR ve IVDR uyumlu teknik dokümantasyon hazırlar. İhtiyaçlarınıza bağlı olarak, teknik dokümantasyonun basit bir derlemesini ve tüm temel belgelerin yazılmasını sağlayabiliriz.